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中國時報【倪浩倫╱台北報導】

食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會，修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義；專家認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義，後續法規執行恐生疑義。 食藥署表示，一切尚未定案，會採納專家及各方意見。

中研院法研所副研究員吳全峰分析，此次修法應清楚制定各類藥品定義，修正過去不足之處；食藥署提出的藥事法修正草案裡，過去被抨擊過於紊亂的新藥定義不但原文不變，甚至新增第二項「其他經中央衛生主管機關審查認定之新藥」，等於開了空白支票任由主管機關自行填寫何謂新藥，他建議，授權的規定應該更明確。

台大法律系副教授李素華表示，今年啟動許多藥事相關修法，顯見主管機關在強化藥品品質及提升醫藥產業的努力。但她和吳全峰都認為，草案第七條之二僅制定生物藥定義內容過於籠統，生物藥包含生物新藥（屬於或含有生物藥之新藥）與生物相似藥，生物藥是未來藥品發展的重要趨勢，勢必進入台灣，需及早因應。

專家建議，藥事法應明確訂定生物新藥與生物相似藥定義；明確的定義體系可避免專利連結、資料專屬或藥品查驗登記法規的衝突以及無法源可循的困境。

李素華強調，生物藥品與化學藥品不同，不宜以過去化學藥品思維來規範生物藥品；若生物藥品定義與其他相關法規未能與國際接軌，將不利於我國生技業的國際競爭力，更可能成為用藥安全的隱憂。

吳全峰解釋，我國藥品定義非訂於藥事法母法中，而是分散在子法及不同藥品查驗登記基準中、過於鬆散，若修法讓主管機關可自由認定新藥，恐造成法律不安定性並連帶影響藥品品質。他呼籲主管機關，應於藥事法母法中明確定義藥品，後續法規才有相對應的法源基礎。

全國客庄十二大節慶活動之一的『二O一六臺東好米收冬祭』系列活動，昨日在池上客家文化園區舉辦伯公完福祭典，展現客家人敬神謝天的美德與文化精神，也為系列活動網路訂飯店哪家好揭開序幕。

縣長黃健庭與客委會副處長黃綠琬，參與下午池上花海客家宴活動，並在伯公祈福區DIY風車上寫下心願，祈求來年臺東風調與順無災害及大豐收，臺東縣府歡迎大家來台東領略客家風情。

祭典結束後，現場備點心招待信眾，俗稱「食福」或「食伯公福」，一方面能透過聚餐、祭祀等的式，交流情感，另一方面也可從祀活動中體察先民對於土地、自然的崇敬之情。並安排大坡國小及萬安國小的客家童趣表演、玉勝醒獅團的舞獅踩樁精彩演出。現場另有「千人玩福染布」活動，來自各國的五十多位外籍遊客，與客家鄉親一同在總長100公尺的胚布上進行染繪，大家紛紛表示傳統染布好玩又有趣，下田體驗收割更是特別的經驗，現場許多暑假時曾參與蒔田（耕耘插秧）夏令營的民眾，也攜家帶眷回來收割，感受豐收喜悅。

縣長黃健庭表示，『臺東好米收冬祭』是全國客庄十二大節慶活動之一，臺東縣舉辦多年，已經成為縱谷地區每年的重頭戲，今年臺東風災頻繁，造成很大的損害，尤其是前幾天連日豪大雨，縱谷地區有不少二期稻作受災，祈求來年臺東能夠風調雨順，大家能夠大豐收。

縣政府民政處表示，客家文化的生命禮俗中，一年開始時有『祈福』，年底時要『完福』，有祈求就有還願，秋冬收成時舉辦祭典儀式，向伯公感謝保佑五穀豐收，在客家人禮俗中是個非常重要的祭典，然今年臺東風災頻繁，為撫慰辛勞的農民及鄉親，因此，一年一度的客家盛會「臺東好米收冬祭」，特別於今日開幕活動擴大辦理「伯公完福祭典」，民政處處長顏志光等貴賓與會，並由客家民俗耆老及薪傳師指導，號召縱谷三鄉鎮的學童擔任祭典的禮生，典禮以三獻古禮舉辦，呈現客家文化與語言教育成果，落實傳承向下扎根，並祈願來年風調雨順、國泰民安。

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